Anvisa impõe novas regras para manipulação de medicamentos injetáveis à base de GLP-1

Redação 26/08/2025

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou novas regras para a importação e manipulação de medicamentos injetáveis à base de agonistas do GLP-1, substâncias presentes em remédios como Ozempic, Saxenda e Mounjaro. As medidas, previstas na Nota Técnica nº 200/2025, têm como objetivo reforçar a fiscalização e a segurança dos insumos usados nas chamadas “canetas emagrecedoras”.

Principais mudanças:

• Insumos biotecnológicos: só podem ser importados do mesmo fabricante do medicamento já registrado na Anvisa. Caso o produto seja registrado apenas como biotecnológico — como ocorre com a semaglutida — a versão sintética não poderá ser manipulada.
• Insumos sintéticos: só podem ser manipulados se já houver medicamentos com a mesma molécula aprovados no Brasil. Além disso, serão exigidos testes mínimos de qualidade para garantir a segurança do paciente.

Fluxo de importação e controle

Farmácias de manipulação ficam proibidas de importar diretamente os insumos. Somente empresas autorizadas poderão realizar a importação, e os lotes seguirão o Canal Amarelo da fiscalização aduaneira, liberados apenas após aprovação da Anvisa. Além disso, as farmácias deverão realizar seus próprios testes de controle de qualidade antes da distribuição.

Fiscalização reforçada

Segundo a Anvisa, a manipulação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) para preparações injetáveis estéreis envolve alto risco sanitário. Inspeções em 2023 revelaram irregularidades como prescrições com substâncias não aprovadas, doses acima das indicadas em estudos clínicos e falhas nos testes de qualidade.

Com as novas regras, a Diretoria Colegiada da agência decidiu intensificar as inspeções em importadoras, distribuidoras e farmácias de manipulação. A medida tem efeito imediato, sem possibilidade de suspensão por meio de recursos administrativos.

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