Anvisa cancela registro condicional do Elevidys, medicamento para distrofia muscular de Duchenne

Redação 24/08/2026

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta segunda-feira (24) o cancelamento do registro condicional do Elevidys® (delandistrogeno moxeparvoveque), medicamento produzido pela farmacêutica suíça Roche para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne.

✅ Siga no Instagram @portaldenoticiasms

A decisão foi tomada após solicitação da própria fabricante. Segundo a Anvisa, os dados disponíveis até o momento não foram considerados suficientes para cumprir os requisitos regulatórios necessários à manutenção do registro condicional do medicamento.

Apesar do cancelamento, a Roche continuará responsável pelo acompanhamento dos pacientes que já tiveram contato com o Elevidys em estudos clínicos e programas relacionados. A medida também inclui brasileiros que receberam o tratamento entre dezembro de 2024 e julho de 2025.

O medicamento havia recebido registro condicional no Brasil em dezembro de 2024. Meses depois, em julho de 2025, sua comercialização foi suspensa preventivamente pela Anvisa para permitir uma avaliação mais aprofundada de questões relacionadas à segurança.

Durante o período de suspensão, a Roche apresentou novos dados e informações à agência reguladora e manteve o diálogo com a Anvisa para cumprir as exigências relacionadas ao registro.

A empresa afirmou que continuará conduzindo o programa clínico do Elevidys e trabalhando na produção das evidências necessárias. A Anvisa, por sua vez, informou que poderá analisar com prioridade futuras solicitações da fabricante que apresentem novos dados científicos, desde que atendam às normas regulatórias em vigor.